AR
EN

إشعار سحب جهاز طبي (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية)

Philips Respironics

لا شيء يمكن أن نأخذه على محمل الجد أكثر من تزويد المرضى بمنتجات عالية الجودة وآمنة وموثوقة. إذا ظهرت مشكلة، فنحن سبَّاقون في التواصل ومعالجتها مع العملاء بلا كلل من أجل التوصل إلى حل.

في 26 أبريل 2021، قدّمت Philips تحديثًا مهمًا بشأن الجهود الاستباقية لمعالجة المشكلات المحددة في أحد مكونات منتجات معينة من مجموعة العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم.

 

في الوقت الحالي، من منطلق الحرص الزائد واستنادًا إلى المعلومات المتاحة، أشارت Philips إلى المخاطر الصحية المحتملة المتعلقة بفوم خفض الصوت المستخدم في بعض أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وضغط الهواء الإيجابي الثنائي المستوى (BiLevel PAP) وأجهزة التنفس الاصطناعي الميكانيكية التي توفرها Philips.

 

وأشارت الشركة أيضًا إلى أن تحليل المخاطر الصحية المحتملة مستمر، وسيتم توفير مزيد من المعلومات عند توافرها. ونتيجةً للمراجعة المستمرة المكثفة بعد هذا الإعلان، في 14 يونيو 2021، أصدرت الشركة إشعار سحب (في الولايات المتحدة فقط)/ إخطار السلامة الميداني (في الأسواق العالمية) بخصوص أجهزة محددة متأثرة.

 

يُخطر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة، بالإضافة إلى الإرشادات الخاصة بالإجراءات الواجب اتخاذها. إضافة إلى ذلك، يوفر تفاصيل عن برنامج الإصلاح والاستبدال القوي والشامل الخاص بنا، لتصحيح هذه المشكلة بأكبر قدر ممكن من الكفاءة والشمول.

ينصح إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

 

للمرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة:

 

  • لا توقف العلاج الموصوف لك أو تغيره حتى تتحدث إلى طبيبك. تدرك Philips أن خيارات جهاز التنفس الاصطناعي البديلة للعلاج قد لا تكون موجودة أو قد تكون محدودة للغاية بالنسبة إلى المرضى الذين يحتاجون إلى جهاز التنفس الاصطناعي في المعالجة اللازمة للبقاء على قيد الحياة، أو في الحالات التي يكون فيها تعطيل العلاج أمرًا غير مقبول. في هذه الحالات، ووفقًا لتقدير الفريق السريري المعالج، قد تفوق فائدة استمرار استخدام أجهزة التنفس الاصطناعي المخاطر.
  • إذا قرّر طبيبك أنه يجب عليك الاستمرار في استخدام هذا الجهاز، فاستخدم مرشحًا بكتيريًا مضمنًا. راجع تعليمات الاستخدام الخاصة بالأسواق للحصول على إرشادات حول التركيب.
 

بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP):‏ 

 
  • توقف عن استخدام الجهاز واعمل مع طبيبك أو مورّد المعدّات الطبية المستدامة (DME) لتحديد أنسب الخيارات لاستمرارية العلاج. 

تأكد Philips على التعامل مع هذه المسألة بأقصى قدر ممكن من الجدية، وتخصّص وقتًا وموارد كبيرة لمعالجة هذه المشكلة. وهدفنا هو أن نقدم إلى المرضى والعملاء المتأثرين الخدمة التي يتوقعونها ويستحقونها لأننا نعمل على حل هذه المسألة بوضعها على رأس أولوياتنا.

 

تتضمن هذه الجهود زيادة عالمية واسعة النطاق لعملية التصنيع والإصلاح وأعمال الصيانة وسلسلة التوريد وغيرها من الوظائف من أجل دعم عملية التصحيح.

 

ونلتزم تمامًا بدعم المجتمع العالمي للمرضى الذين يعتمدون على حلول العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم لصحتهم ونوعية حياتهم، والأطباء والعملاء الذين يكرسون جهودهم لتلبية احتياجات المرضى.

للمساعدة

اتصل على الرقم المجاني الخاص بالمملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

أو على الرقم المجاني الدولي الخاص بالدول الأخرى 3822 8089 20 (0044)

ما تحتاج إلى فعله

 

تلتزم Philips بمعالجة هذه المشكلة من خلال برنامج إصلاح واستبدال قوي وشامل. لقد أنشأنا مركزًا لمعالجة المطالبات والدعم لمساعدتك.

أيقونة العمل

مورّدو المعدّات الطبية المستدامة أو الموزعون أو المؤسسات الطبية

 

انقر على الرابط أدناه لبدء عملية التسجيل.  يجب أن تكون قد تلقيت خطابًا من Philips حول هذه المشكلة الذي يحتوي على بيانات اعتماد تسجيل الدخول لموقع التسجيل على الويب. إذا لم يكن لديك هذا الخطاب، فيرجى الاتصال بالرقم أدناه.

 

بعد التسجيل، سنخطرك بالمعلومات الإضافية عند توفرها.

أيقونة المريض

المرضى أو المستخدمون أو مقدمي الرعاية

 

تقوم Philips بإنشاء عملية تسجيل تتيح للمرضى أو المستخدمين أو مقدمي الرعاية البحث عن الرقم التسلسلي لأجهزتهم وبدء شكوى في حال تأثر الوحدة.

 

يرجى التحقق مرة أخرى قريبًا لأننا سنضيف هذه الخدمة في غضون الأسابيع القليلة المقبلة.

الرقم المجاني الخاص بالمملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

الرقم المجاني الدولي الخاص بالدول الأخرى

3822 8089 20 (0044)

أيقونة الاختصاصي الطبي

الأطباء مقدمي الرعاية الطبية الآخرون

 

انقر على الرابط أدناه للحصول على تفاصيل سريرية إضافية حول المشكلة ومعلومات أخرى لمساعدتك على تقديم المشورة لمرضاك المتأثرين.

ما الأجهزة المتأثرة بالسحب؟

 

يوفر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) معلومات للعملاء حول كيفية تحديد المنتجات المتأثرة.

 

إضافةً إلى ذلك، توفر تعليمات استخدام الجهاز معلومات تعريف المنتج للمساعدة على إجراء هذا النشاط.

 

تتضمن المنتجات المتأثرة بإشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) هذا ما يلي:

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

E30

E30

(التفويض بالاستخدام الطارئ)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST وAVAPS

60 Series CPAP وASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series‏ ‎

ASV وS/T وAVAPS

جهاز ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) ‏OmniLab Advanced Plus (مختبر مخصص للنوم)

OmniLab Advanced Plus

جهاز المعايرة بالتحليل الكيميائي داخل المختبر

جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر

60 Series CPAP وASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP وAuto CPAP وBiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP وAPAP

Dorma 400 و500

Dorma 400 و500

العلاج بأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

العلاج بأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر

Trilogy 100

Trilogy 100

جهاز التنفس الاصطناعي

Trilogy 200

Trilogy 200

جهاز التنفس الاصطناعي

Trilogy 200

Garbin Plus، Aeris، LifeVent

جهاز التنفس الاصطناعي

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

جهاز التنفس الاصطناعي

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

A 40/30

A-Series Bipap A30

(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

ما المنتجات غير المتأثرة ولماذا؟

 

قد تحتوي المنتجات الغير متأثرة على مواد مختلفة من فوم خفض الصوت، حيث تتوفر مواد وتقنيات جديدة بمرور الوقت. وقد يتم أيضًا وضع فوم خفض الصوت في الأجهزة الغير متأثرة في مكان مختلف وفقًا لتصميم الجهاز.

 

تتضمن المنتجات غير المتأثرة بإشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) هذا ما يلي:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (الأصلي القائم على جهاز Harmony 2)
  • Dorma 100 وDorma 200 وREMStar SE
  • كل أجهزة تركيز الأكسجين ومنتجات ضخ الدواء عبر مجرى التنفس ومنتجات تنظيف المجرى التنفسي.

الأسئلة والأجوبة

هل الأجهزة المتأثرة آمنة الاستخدام؟ وهل يجب رفع الأجهزة المتأثرة من الخدمة؟

ينصح إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

 

  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

ما مخاطر السلامة المصاحبة لهذه المشكلة؟ هل تلقت شركة Philips أي تقارير تفيد بتعرّض أي مريض للأذى بسبب هذه المشكلة؟

يُخطر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (السلامة الميداني العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف الغير معتمدة مثل الأوزون، والتعرض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم. قد تسهم كذلك البيئات العالية الرطوبة والمرتفعة الحرارة في تحلل الفوم في مناطق محددة.

 

تتابع Philips مراجعة التقارير المتعلقة بمشكلات السلامة المحتملة من خلال الأنشطة الرقابية في فترة ما بعد البيع على النحو المنصوص عليه في اللوائح والقوانين الخاصة بالجهاز الطبي في الأسواق التي نعمل فيها.

 

في حال التعرّض لفوم متحلل:

 

  • تتضمن المخاطر المحتملة للتعرّض للفوم المتحلل ما يلي:
    • التهيج (بالبشرة والعين والجهاز التنفسي) والاستجابة الالتهابية والصداع والربو وآثارًا جانبية ضارة على الأعضاء الأخرى (مثل الكليتين والكبد) وآثارًا سامة مسرطنة.
  • حتى الآن، تلقت Philips Respironics العديد من الشكاوى حول وجود مخلفات/جسيمات سوداء داخل دائرة مسار الهواء (تمتد من منفذ الجهاز والمرطّب والأنبوب والقناع). كما تلقت Philips تقارير بشأن الإصابة بصداع وتهيج في الجزء العلوي من المجرى الهوائي وسعال وضغط على الصدر والتهاب الجيوب الأنفية.

 

في حال التعرض للانبعاثات الكيميائية:

 

  • تتضمن المخاطر المحتملة للتعرض للانبعاثات الكيميائية الصادرة من الفوم المتأثر ما يلي: الصداع/الدوار والتهيج (في العينين والأنف والجهاز التنفسي والبشرة) وفرط الحساسية والغثيان/القيء والتأثيرات السامة والمسرطنة.
  • حتى الآن لم تتلقَّ شركة Philips أي تقارير تفيد بتأثر المرضى أو حدوث أضرار جسيمة نتيجة هذه المشكلة.
متى سيبدأ تصحيح هذه المشكلة؟ وكم من الوقت ستستغرق معالجة جميع الأجهزة المتأثرة؟

تقوم Philips بإخطار الهيئات التنظيمية في المناطق والبلدان التي تتوفر فيها المنتجات المتأثرة.

 

إننا نزوّد الهيئات بالمعلومات اللازمة في ما يتعلق بالإصدار الأول والتنفيذ المستمر للتصحيح المتوقع.

 

ستستبدل الشركة فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة، وقد بدأت بالفعل هذه العملية.

 

في الوقت الحالي، تعمل الشركة على معالجة جميع الأجهزة المتأثرة في نطاق هذا التصحيح بأقصى سرعة ممكنة.

هل تتم مواصلة تصنيع الأجهزة المتأثرة و/أو شحنها؟
في الوقت الحالي، تم إيقاف تصنيع الأجهزة المتأثرة وشحنها حيث تعتزم الشركة تنفيذ برنامج الإصلاح/الاستبدال للأجهزة المتأثرة، من أجل تركيب مادة جديدة من فوم خفض الصوت لا تتأثر بأي من المشكلات المبلّغ عنها.
هل هذا سحب؟ وهل صنّفت الهيئات التنظيمية مدى خطورة السحب؟

يُعد إصدار إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) سحبًا للمنتج وفقًا لمعايير الهيئات التنظيمية.

 

لم يتم تصنيف إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) هذا من قِبل الهيئات التنظيمية حتى الآن.

كيف ستعالج Philips هذه المشكلة؟ هل يجري استبدال الأجهزة المتأثرة و/أو إصلاحها؟ هل يحق للعملاء الحصول على ضمان الاستبدال أو الإصلاح أو الصيانة أو أي إجراءات أخرى للحد من المخاطر؟

نتعامل مع هذه المسألة بأقصى قدر ممكن من الجدية، ونجتهد من أجل معالجة هذه المشكلة بأعلى قدر ممكن من الكفاءة والدقة.

 

نتيجة للتحليل المكثف المستمر، أصدرت الشركة، في 14 يونيو 2021، إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) لبعض أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة التنفس الميكانيكية المحددة المتأثرة.

 

يُخطر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف الغير معتمدة مثل الأوزون، والتعرّض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم.

 

تخطر شركة Philips العملاء ومستخدمي الأجهزة المتأثرة بأنها ستستبدل فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة. سيتم استبدال الأجهزة المتأثرة حاليًا بوحدة جديدة أو مُجددة تتوافق مع المادة الجديدة أو سيتم إصلاحها لاستبدال فوم خفض الصوت في وحدات العملاء. إضافةً إلى ذلك، ستحل المادة الجديدة محل فوم خفض الصوت الحالي في المنتجات المستقبلية.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

 

خصّصت الشركة موارد كبيرة لمعالجة هذه المشكلة، ووضعت خطة شاملة لهذا التصحيح، وبدأت بالفعل في تنفيذ هذه العملية. وتتضمن هذه الجهود زيادة عالمية واسعة النطاق لعملية التصنيع والإصلاح وأعمال الصيانة وسلسلة التوريد وغيرها من الوظائف من أجل دعم عملية التصحيح.

 

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

 

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على الأرقام التالية في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

3822 8089 20 (0044)

هل هناك أي خطوات يجب أن يتخذها العملاء و/أو المرضى و/أو المستخدمون و/أو اختصاصيو الرّعاية الصحية في ما يتعلق بهذه المشكلة؟

يُطلب من العملاء والمرضى والمستخدمين واختصاصيي الرّعاية الصحية اتباع التوجيهات الواردة في إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية).

 

ينصح إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

 

  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.
  • سجّل الأجهزة المتأثرة على الموقع الإلكتروني الخاص بالسحب، www.philips.com/SRC-update.
    • يوفّر الموقع الإلكتروني المعلومات الحالية المتعلقة بحالة السحب وكيفية تلقي الإجراء التصحيحي الدائم لمعالجة هاتين المشكلتين.
    • يوفّر الموقع الإلكتروني أيضًا تعليمات حول كيفية تحديد موقع الرقم التسلسلي للجهاز المتأثر وسيقوم بإرشاد المستخدمين أثناء عملية التسجيل.
    • يمكنك الاتصال على في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية
0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

3822 8089 20 (0044)

 

وضعت الشركة خطة شاملة لهذا التصحيح، وقد بدأت بالفعل في التنفيذ.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

 

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

 

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على الأرقام التالية في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

3822 8089 20 (0044)

ما سبب هذه المشكلة؟ هل هو التصميم أم التصنيع أم المورّد أم مشكلة أخرى؟
استنادًا إلى تحليل Philips، يرتبط السبب الجذري لهذه المشكلة بفوم خفض الصوت المستخدم حاليًا في منتجات محددة من مجموعة منتجات العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم.
كيف حدث هذا، وماذا تفعل Philips لضمان عدم حدوث ذلك مرة أخرى؟

تمتلك Philips نظامًا قويًا لإدارة الجودة وقد اتبعت عمليات المراجعة والتحليل للمساعدة على تحديد هذه المشكلة ومعالجتها.

 

تم تصميم المنتجات وفقًا للمعايير المناسبة وبالامتثال لها عند طرحها.  ومع تطوير معايير جديدة، فإنها تتطلب تقييم خصائص المنتج وفقًا للجودة والعمليات التنظيمية.  تم تحديث نظام إدارة الجودة في Philips لتلبية هذه المتطلبات الجديدة.

 

ومع ذلك، في حين تم تحديث المعايير، لا تزال المنتجات التي تم تطويرها وفقًا للمعيار السابق متوافقة مع لوائح الأجهزة الطبية. تم اكتشاف مشكلات تحلل الفوم والانبعاثات الكيميائية كجزء من عمليات نظام إدارة الجودة لدينا، ويتم تصحيحها وفقًا للمتطلبات التنظيمية المناسبة.

 

وقد كانت شركة Philips ممتثلة تمامًا للمعايير ذات الصلة وفقًا للتسويق التجاري للمنتجات.

ما المقصود بأن "ارتفاع الحرارة والرطوبة" أحد أسباب هذه المشكلة؟

حددت Philips أن الفوم قد يتحلل في ظروف معينة، متأثرًا بعوامل تشمل استخدام طرق التنظيف غير المعتمدة (مثل الأوزون) وبعض الظروف البيئية التي تنطوي على ارتفاع الرطوبة ودرجة الحرارة.

 

تشير عبارة الظروف البيئية التي قد تكون أحد أسباب هذه المشكلة إلى المناخ ودرجات الحرارة الإقليمية في البلدان التي يتم فيها استخدام الأجهزة وتخزينها.

 

لا يشير هذا العامل إلى الحرارة والرطوبة الناتجتين عن الجهاز عند استخدام المريض.

هل تظهر الوحدات المتأثرة خصائص يجب على العملاء/المستخدمين الانتباه إليها؟ الجسيمات أو غيرها من المشكلات المرئية؟
يجب على المستخدمين استشارة الأطباء وفقًا للتوجيهات الواردة في إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية).
هل يمكن أن تقوم Philips باستبدال المنتجات أو إصلاحها ضمن تغطية الضمان؟

يمكن إصلاح المنتجات المتأثرة ضمن تغطية الضمان.

 

ستوفر Philips مزيدًا من المعلومات بخصوص إجراءات الاستبدال ضمن تغطية الضمان أثناء هذه المشكلة عندما تكون متوفرة.

في تلك المناطق التي توفر فيها Philips الأجهزة ورعاية المرضى، هل سيتم تجهيز المرضى الجدد بأجهزة؟ وهل سيتم استبدال أجهزة المرضى الحالية المعطلة؟

في الوقت الحالي، لا تستطيع Philips تجهيز المرضى الجدد بأجهزة متأثرة. وقد تعمل Philips مع المرضى الجدد لتزويدهم بأجهزة بديلة محتملة.

 

قد تقوم Philips بإصلاح/استبدال وحدات التنفس الاصطناعي التي يعتمد عليها المرضى في حالات الطوارئ مثل تعطل الجهاز أثناء العلاج المطلوب، وذلك لضمان استمرارية الرعاية.

 

لا يمكن استبدال أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) أثناء توقف الشحن.

هل Philips على يقين من اقتصار هذه المشكلة على الأجهزة المدرجة؟ هل هناك أي احتمال لتأثر الأجهزة الأخرى؟

أكملنا في Philips تحليلنا وفقًا لنظام إدارة الجودة الخاص بنا وحددنا جميع المنتجات المتأثرة التي تم تضمينها في إشعاراتنا المرسلة إلى الهيئات التنظيمية والعملاء.

 

ولا تتأثر أي منتجات أخرى بهذه المشكلة.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.